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  • 藥品詳情

左氧氟沙星注射液

來源:河北智同生物制藥股份有限公司 日期:2018-12-08 02:54:07

  • 批準文號:國藥準字H20080321
  • 英文名稱:Levofloxacin Injecion
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:河北
  • 劑型:注射劑
  • 規格:10ml:0.5g
  • 生產地址:河北省定興縣固城一號
  • 批準日期:2018-03-16
  • 藥品本位碼:86902557001076
相關疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,彌漫性細支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,咽喉炎,復雜性尿路感染

適應癥

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:
1.呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);
2.泌尿系統感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;
3.生殖系統感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
5.腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;
6.其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

不良反應

1.用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀;失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀;皮疹、搔癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常,如血轉氨酶增高、血清總膽紅質增加等。上述不良反應發生率在0.1-5%之間。
2.偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等,一般均能耐受,療程結束后迅速消失。

禁忌

對喹諾酮類藥物過敏者,妊娠及哺乳期婦女,18歲以下患者禁用。

注意事項

1.本制劑專供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
2.腎功能減退者應減量或慎用。
3.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。
4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。
5.此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直至癥狀消失。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

兒童用藥

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老人用藥

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
3.本品與合用,可使的血藥濃度升高,必須監測血濃度,并調整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小,但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6.本品可干擾的代謝,從而導致消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。
7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。
8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發生,因此不宜與芬布芬合用。
9.本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。

藥物過量

1.喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
2.急救措施及解:
(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;
(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;
(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液。s

藥物毒理

1.藥理作用:
本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶II)的活性,阻礙細菌DNA的復制。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
2.毒理研究:
(1)急性毒性:經口投藥時LD50:小鼠為1,881mg/kg,大鼠為1,478mg/kg,獼猴為250mg/kg以上。
(2)亞急性毒性:對大鼠經口投藥4周,對一般狀態、血液、尿、臟器進行檢查,在用量為50mg/kg以及200mg/kg用藥組中,未出現與投藥相關的毒性變化。但在800mg/kg用藥組中,伴隨中性白細胞的減少出現骨髓M/E的上升,在病理組織學上,在肢關節表面出現輕度的變性性變化。對獼猴經口投藥4周后進行檢查,在10mg/kg以及30mg/kg時,未出現與投藥相關的毒性變化,但在100mg/kg時出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低的現象。
(3)性:對大鼠經口投藥26周后進行檢查,在20mg/kg時未出現與投藥相關的毒性變化,但在80mg/kg以及320mg/kg時,出現流涎、尿中pH高值的現象。在320mg/kg時,排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大現象。對獼猴經口投藥26周時,在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg時均未出現毒性變化。
(4)生殖毒性:
①妊娠前、妊娠初期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,均不影響雌雄的生殖能力,也不影響胎兒。
②器官形成期投藥試驗:對大鼠經口投藥至90mg/kg時,對胎兒和出生兒均未產生影響。對家兔經口投藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用,也未出現致畸作用。
③圍產期、授乳期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,對母動物的分娩、授乳,以及出生兒均未出現任何影響。
(5)對關節軟骨的影響:對幼、幼成大鼠(3~4周齡)和獵兔犬(4月齡)經口投藥7日時,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。對幼成犬(13月齡)經口投藥7日時,在40mg/kg時出現極輕度關節毒性。但在18月齡成犬靜脈注射(14日)時,在30mg/kg時未出現有關節毒性。
(6)光毒性試驗:照射長波長紫外線(320~400nm),以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時,經口投藥200mg/kg時無明顯變化。

藥代動力學

1.口服后吸收完全,相對生物利用度接近100%。單劑量空腹口服0.1g和0.2g后,血藥峰濃度(Cmax)分別達1.36mg/L和3.06mg/L,達峰時間(Tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為5.1~7.1小時。蛋白結合率約為30%~40%。
2..本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1~2.1之間。
3.本品主要以原形自腎排泄,在體內代謝甚少。口服48小時內尿中排出量約為給藥量的80%~90%。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4%。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

靜脈滴注:
1.50ml:0.1g,成人每日2-6瓶,分1-3次靜滴;
2.100ml:0.3g,成人每日1-2瓶,分1-2次靜滴。另外,根據感染的種類及癥狀可適當增減。

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