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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

來源:珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 日期:2018-12-07 06:43:57

  • 批準文號:國藥準字H20020327
  • 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
  • 商品名:聯邦左福康
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:廣東中山
  • 劑型:眼用制劑
  • 規格:按C18H20FN3O4計算(1)5ml:15mg (2)7ml:21mg
  • 生產地址:廣東省中山市坦洲鎮嘉聯路12號
  • 批準日期:2015-03-26
  • 藥品本位碼:86900600001271;86900600001004
  • 藥品本位碼備注:86900600001271[按C18H20FN3O4計算7ml:21mg];86900600001
相關疾病

細菌性結膜炎,細菌性角膜炎

適應癥

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎﹑細菌性角膜炎。

不良反應

1.最常報道的不良反應是暫時性視力下降﹑發燒﹑一過性眼睛灼熱﹑眼痛或不適﹑咽炎及畏光,發生率約1%~3%。
2.其他發生率低于1%的不良反應有:過敏﹑眼瞼水腫﹑眼睛干燥及瘙癢。

禁忌

對鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

注意事項

1.本品只限于滴眼用,不能用于結膜射,也不能直接滴入眼睛前房內。
2.和其他抗感染藥一樣,延長使用本品將可能導致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。因此本品不應長期使用。
3.喹諾酮類藥物全身用藥時,即使只有一次,也有可能發生過敏反應,某些反應伴有心血管虛脫﹑喪失知覺﹑血管性水腫(包括咽﹑喉或臉部水腫)﹑氣道阻塞﹑呼吸困難﹑蕁麻疹﹑瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀,應立即停止用藥并咨詢醫生。
4.使用時注意避免污染容器前端。
5.建議細菌性結膜炎﹑角膜炎患者不戴接觸透鏡。

包裝

-

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.由于目前還沒有對懷孕婦女進行充分的控制性研究,因此對于懷孕婦女,只有在判斷藥物的潛在利益大于對胎兒的潛在風險時,才能使用本品。
2.根據氧氟沙星的數據,推測左氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳婦女慎用。

兒童用藥

1.1歲以下嬰兒使用本品的及安全性尚未確立。
2.只有在判斷藥物的潛在利益大于對兒童的潛在風險時,才能使用本品,或遵醫囑。

老人用藥

老年人使用本品的及安全性與其他成人患者無明顯差別。

藥物相互作用

1.某些喹諾酮類藥物全身服用時可增加茶堿的血藥濃度,干擾的代謝。
2.增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用。
3.如果同服環孢菌素,患者可能會有一過性血清肌酐升高。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

1.左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌拓樸異構酶Ⅳ及DNA旋轉酶(均為Ⅱ型拓樸異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
2.左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點:
(1)對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。
(2)對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗、CHO/HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗(UDS)、小鼠體內姐妹染色體交換試驗結果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL/IU細胞株姐妹染色體交換試驗結果均為陽性。
4.生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg(相當于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。
(2)大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。
(3)家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。
(4)大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
5.致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達100mg/kg/天,連續給藥2年,未見致癌作用。

藥代動力學

1.給予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點左氧氟沙星血漿濃度:
(1)用藥后1小時左氧氟沙星平均血藥濃度的范圍為0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。
(2)開始2天每2小時滴眼一次,每天共8次,第4天測得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.5ng/ml,平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報道的左氧氟沙星標準口服劑量最大血藥濃度1000倍以上。
2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點淚液中左氧氟沙星的濃度,結果60分鐘內平均淚液濃度為34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小時平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml,這些濃度的臨床意義尚不清楚。

貯藏

密封。

用法用量

1.將本品滴入眼瞼內。
2.一日3~5次,一次1~2滴。
3.推薦療程:細菌性結膜炎7天﹑細菌性角膜炎9~14天,或遵醫囑。

性狀

本品為淡黃綠色澄明液體。

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