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  • 藥品詳情

硫酸奈替米星注射液

來源:山東新華制藥股份有限公司 日期:2018-12-06 05:15:26

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20057680
  • 英文名稱:Netilmicin Sulfate Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東淄博
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2ml:10萬單位
  • 生產(chǎn)地址:山東省淄博市高新區(qū)魯泰大道1號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-23
  • 藥品本位碼:86904187002959
相關(guān)疾病

小兒感染性休克,小兒敗血癥休克,小兒膿毒性休克,革蘭陽性球菌和革蘭陰性桿菌性鞏膜炎,革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性桿菌性鞏膜炎,小兒變應(yīng)性亞敗血癥綜合征,小兒Wissler-Fanconi綜合征

適應(yīng)癥

本品用于。1.本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴(yán)重感染。如銅綠假單胞菌﹑變形桿菌屬(吲哚陽性和陰性)﹑大腸埃希菌﹑克雷伯菌屬﹑腸桿菌屬﹑沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥﹑敗血癥﹑中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(包括腦膜炎)﹑尿路生殖系統(tǒng)感染﹑呼吸道感染﹑胃腸道感染﹑腹膜炎﹑膽道感染﹑皮膚或骨骼感染﹑中耳炎﹑鼻竇炎﹑軟組織感染﹑李斯特菌病等。2.本品亦可與其他抗菌藥物聯(lián)合用于治療葡萄球菌感染,但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

不良反應(yīng)

1.本品腎毒性輕微并較少見。常發(fā)生于原有腎功能損害者,或應(yīng)用劑量超過一般常用劑量的感染患者。2.神經(jīng)系統(tǒng)毒性:可發(fā)生第8對腦神經(jīng)的毒性反應(yīng),但與其他常用氨基糖苷類抗生素相比,本品的毒性發(fā)生率較低,程度亦較輕,易發(fā)生在原有腎功能損害者,或治療劑量過高﹑療程過長的感染患者,表現(xiàn)為前庭及聽力受損的癥狀,如出現(xiàn)頭暈﹑眩暈﹑聽覺異常等。3.其他:偶可出現(xiàn)頭痛﹑全身不適﹑視覺障礙﹑心悸﹑皮疹﹑發(fā)熱﹑嘔吐及腹瀉等。4.局部反應(yīng)一般少見,偶有注射區(qū)疼痛。

禁忌

對本品或任何一種氨基酸苷類抗生素過敏或有嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品不是單純性尿路感染,上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥;敗血癥治療中需聯(lián)合應(yīng)用具協(xié)同作用的藥物,腹腔感染治療,宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。2.下列情況應(yīng)慎用本品:失水,第8對腦神經(jīng)損害,重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。3.交叉過敏:對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素,慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。4.為避免或減少耳,腎毒性反應(yīng)的發(fā)生,治療期間應(yīng)定期監(jiān)測尿常規(guī),血尿素氮,血肌酐等,并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測,調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下,且不宜持續(xù)較長時(shí)間(如2~3小時(shí)以上),谷濃度避免超過4mg/L。5.腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥(見【用法用量】)。6.嚴(yán)重?zé)齻颊弑酒返难帩舛瓤赡茌^低,應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定結(jié)果調(diào)整劑量。7.本品劑量相同時(shí),發(fā)熱患者的血藥濃度較無發(fā)熱者低,血消除半衰期(t1/2β)亦較短,但退熱后血藥濃度可能增高,通常不須調(diào)整劑量,貧血患者本品的t1/2β也可能較短。8.療程一般不宜超過14天,以減少耳,腎毒性的發(fā)生。9.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:本品可使血糖,血堿性磷酸酶,血清氨基轉(zhuǎn)移酶和嗜酸性粒細(xì)胞等的測定值升高,使白細(xì)胞,血小板等的測定值降低,多呈一過性。?

包裝

注射液/1ml:50mg/瓶(支)

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品能透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi),故孕婦禁用。哺乳期婦女用藥尚不明確,若使用本品宜暫停哺乳。

兒童用藥

新生兒應(yīng)禁用本品。若確有應(yīng)用指征,給藥方案必須在血藥濃度監(jiān)測下進(jìn)行調(diào)整。

老人用藥

老年患者宜按輕度腎功能減退者減量用藥。

藥物相互作用

1.本品避免與其他氨基糖苷類抗生素,萬古霉素,多粘菌素,強(qiáng)利尿藥和神經(jīng)肌肉阻斷藥等腎毒性和神經(jīng)毒物合用。2.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導(dǎo)致相互失活,需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注;本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

藥物毒理

1.藥理本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性桿菌有強(qiáng)大抗菌活性,抗菌譜與慶大霉素相似,對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌、克雷伯桿菌、不動(dòng)桿菌、枸櫞酸桿菌,以及沙雷桿菌和腸桿菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對于結(jié)核桿菌、非典型性分枝桿菌和金黃色葡萄球菌(產(chǎn)酶和不產(chǎn)酶株)也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌(包括糞鏈球菌)、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC(3)穩(wěn)定,因此能產(chǎn)生該酶而耐卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與β內(nèi)酰胺類聯(lián)合用藥常可獲得協(xié)同作用。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。2.毒理動(dòng)物試驗(yàn)資料提示,本品的耳毒性較慶大霉素和妥布霉素低,腎毒性比慶大霉素低。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品肌內(nèi)注射吸收迅速而完全。一次肌內(nèi)注射本品2mg/kg,30~60分鐘達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為7mg/L,此后緩慢下降,12小時(shí)尚可測到。一次靜脈滴注本品2mg/kg,若于60分鐘滴完,則滴完時(shí)即達(dá)血藥峰濃度(Cmax),與肌內(nèi)注射相同劑量所達(dá)峰濃度相仿;若靜脈滴注時(shí)間短于60分鐘,則血藥峰濃度可為肌內(nèi)注射的2~3倍。本品在體內(nèi)不代謝,廣泛分布于各主要臟器和體液中,但在膽汁、痰液、前列腺中濃度低。不易透過血-腦脊液屏障,腦膜有炎癥時(shí),使用較大劑量亦僅有微量到達(dá)腦脊液中。可有一定量透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)。由于本品可進(jìn)入腹水或水腫液中,故此類患者的血藥濃度常低于其他患者。發(fā)熱者的血藥濃度亦常低于不發(fā)熱者。本品的血清蛋白結(jié)合率低,僅為0~30%。血消除半衰期(t1/2β)為2~2.5小時(shí)。主要自腎小球?yàn)V過排出,給藥后24小時(shí)內(nèi)以藥物原形排出給藥量的約80%,尿藥濃度可達(dá)100mg/L以上,自膽汁中排出少。本品用于腎功能減退者時(shí),因腎排出量明顯減少而在體內(nèi)積聚,t1/2β明顯延長。

貯藏

密閉,在陰涼處保存

用法用量

1.腎功能正常者:成人肌肉注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時(shí)1.3~2.2mg/kg;或每12小時(shí)2~3.25mg/kg;治療復(fù)雜性尿路感染,按體重每12小時(shí)1.5~2mg/kg。療程均為7~14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應(yīng)補(bǔ)給1mg/kg。小兒肌肉注射或稀釋后靜脈滴注。
(1)6周以內(nèi)小兒,按體重每12小時(shí)2~3mg/kg;
(2)6周~12歲小兒,按體重每8小時(shí)1.7~2.3mg/kg;或按體重每12小時(shí)2.5~3.5mg/kg。療程均為7~14日。靜脈滴注時(shí),取本品50~200ml氯化鈉注射液.5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋,于1.5~2小時(shí)內(nèi)靜脈滴注;小兒的稀釋液量應(yīng)相應(yīng)減少。于1.5~2小時(shí)內(nèi)緩慢輸入。應(yīng)用本品宜定期監(jiān)測血藥濃度,使血藥峰濃度維持在6~10mg/L,谷濃度為0.5~2mg/L。
2.腎功能減退者:必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量,有條件時(shí)宜進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測,據(jù)其結(jié)果擬訂個(gè)體化給藥方案,使血藥濃度調(diào)整至上述范圍,也可根據(jù)測得的肌酐清除率或參考肌酐值.血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

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