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  • 藥品詳情

注射用頭孢孟多酯鈉

來源:華北制藥河北華民藥業有限責任公司 日期:2018-12-08 22:39:07

  • 批準文號:國藥準字H20063838
  • 英文名稱:Cefamandole Nafate for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:海南
  • 劑型:注射劑
  • 規格:2.0g(按 C18H18N6O5S2)
  • 生產地址:石家莊經濟技術開發區海南路98號
  • 批準日期:2015-09-22
  • 藥品本位碼:86902690000257
相關疾病

流感,感冒,肺炎,感冒

適應癥

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下:下呼吸道感染,包括肺炎,由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。泌尿道感染,由于大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭氏陽性菌和吲哚基革蘭氏陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(注解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。腹膜炎,由于大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。敗血癥,由于大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。皮膚和軟組織,由于金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。骨和骨關節感染,由于金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶)所引起的。臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治愈這些疾病的,大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的。本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少于十天。預防性治療本品能夠減少術前、術中、術后感染。可有效防止病人術后的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疽,或膽結石)。

不良反應

尚不明確。

禁忌

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

包裝

抗生素玻璃瓶,藥用鹵化丁基橡膠塞,10瓶/盒。

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

兒童用藥

1個月內的新生兒和早產兒不推薦應用本藥。

老人用藥

老年患者腎功能減退,須調整劑量。參見用量用法。

藥物相互作用

1.本品制劑中含有碳酸鈉,因而與含有鈣或鎂的溶液(包括復方氯化鈉注射液或復方乳酸鈉注射液)有配伍禁忌。兩者不能混合在同一容器中;如必須合用時,應分開在不同容器中給藥。
2.頭孢孟多與產生低凝血酶原血癥、血小板減少癥或胃腸道潰瘍的藥物同用,將干擾凝血功能和增加出血危險。
3.頭孢孟多與氨基糖苷類、多粘菌素類、呋塞米、依他尼酸合用,可增加腎毒性的可能。
4.丙磺舒可抑制頭孢菌素類的腎小管分泌,兩者同時應用將增加頭孢菌素類的血藥濃度和延長其半衰期。
5.紅霉素可增加本品對脆弱擬桿菌的體外抗菌活性100倍以上。與慶大霉素或阿米卡星合用,在體外對某些革蘭陰性桿菌有協同作用。[1]

藥物毒理

本品為第二代頭孢菌素類抗生素。頭孢孟多酯鈉的抗菌活性僅為頭孢孟多的1/5-l/10,頭孢孟多酯鈉進入體內迅速水解為頭孢孟多,所以兩者在體內的抗菌作用基本相同。頭孢孟多對多數革蘭陽性球菌有較強的抗菌作用,其活性與頭孢噻吩和頭孢唑林相仿,腸球菌屬和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌對本品耐藥。本品對白喉桿菌和革蘭陽性厭氧菌(厭氧球菌和梭狀芽孢桿菌)均有良好作用,對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血桿菌的活性較頭孢噻吩和頭孢唑林為強,部分產氣腸桿菌、吲哚陽性變形桿菌和普魯威登菌均對本品敏感。傷寒沙門菌、志賀菌屬、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品也甚敏感,對脆弱擬桿菌的抗菌作用差。沙雷菌屬、產堿桿菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品耐藥。其作用機制為與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白(PBPs)結合,使轉肽酶酰化,抑制細菌中隔和細胞壁的合成,影響細胞壁粘肽成分的交叉連結,使細胞分裂和生長受到抑制,細菌形態變長,最后溶解和死亡。

藥代動力學

本品經肌內或靜脈給藥在體內迅速水解為頭孢孟多。肌內注射頭孢孟多1g(即注射相當于1g頭孢孟多的頭孢孟多酯鈉,下同),血藥峰濃度(Cmax)于1小時后達到,為21.2mg/L,6小時的血藥濃度為1.3mg/L。靜脈注射和靜脈滴注(滴注時間1小時)1g后即刻血藥濃度分別為104.7mg/L和53.9mg/L,15分鐘后皆約下降一半,4小時后僅有微量,分別為0.19mg/L和0.06mg/L。頭孢孟多的分布容積(Vd)為0.16L/kg。動物注射本品后,藥物迅速分布于全身各組織器官中,心、肺、肝、脾、胃、腸、生殖器官等臟器中的濃度為血藥濃度的8%~24%,腎、膽汁和尿中的藥物濃度分別為血藥濃度的2倍、4.6倍和145倍。膽汁中濃度為141~325mg/L,腹水、心包液和關節液中為5.5~25mg/L。當腦膜有炎癥時,本品可透過血-腦脊液屏障,其腦脊液中濃度與蛋白量有關。細菌性腦膜炎病人按體重靜脈注射33mg/kg,腦脊液蛋白低于或高于100mg/ml時,藥物濃度分別為0~0.62mg/L和0.57~7.4mg/L。蛋白結合率為78%。正常成人肌內注射和靜脈給藥的血消除半衰期(t1/2)為0.5-1.2小時。腎功能中度和重度減退病人的血消除半衰期(t1/2)分別延長至3小時和10小時以上。本品在體內不代謝,經腎小球濾過和腎小管分泌,自尿中以原形排出。肌內注射1g后0~3小時的尿藥濃度在3000mg/L以上,24小時的排出量為61%。靜脈給藥后24小時的尿排泄量為70%~90%。少量(0.08%)可經膽汁中排泄,膽汁中可達有效治療濃度。口服丙磺舒可增加本品的血藥濃度并延長半衰期。腹膜透析清除本品的效能差,透析12小時只能清除給藥量的3.9%;血液透析的清除率較高,重度腎功能損害經血液透析后,半衰期可縮短至6.2小時。

貯藏

密閉,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

執行標準

中國藥典2010年版二部國家食品藥品監督管理局標準YBH03592006

用法用量

成人劑量:本品的通常劑量范圍是0.5g-1g/4-8h。皮膚及其軟組織和無并發癥肺炎,適當劑量為0.5g/6h。無并發癥泌尿道感染,必要劑量為0.5g/8h。嚴重的泌尿道感染,靜滴1g/4-6h。重癥感染性疾病用量為1g/4-6h。危及生命的感染或由非敏感性細菌所引起的感染,劑量為2g/4h(或12g/天)。嬰幼兒劑量:本品治療常規感染用藥劑量為50mg-0.1g/kg/天,每隔4-8小時給藥一次對于敏感的細菌是有效的,重癥感染給藥劑量可增至0.15g/kg(但不能超過成人最大用藥劑量)。注意:與一般抗生素使用原則相同,用本品應在病人無癥狀或細菌根除后,用藥要持續至48-72小時。對于化膿性鏈球菌引起的感染,為防止引起風濕熱和腎小球腎炎并發癥,應用本品的最小劑量應最少持續10天。在治療慢性尿道感染應經常做細菌學及臨床效果評估,在病人愈后數個月之內,仍需進行細菌學和臨床評估。在這期間若有重復持續感染,仍應以較高的劑量治療數周。手術前應用頭孢孟多,應參考以下的劑量用藥:成人:外科手術前1/2到1小時,靜脈或肌肉注射1到2g,術后每6小時給藥1到2g,持續24到48小時。兒童(三個月以上)50mg-0.1g/kg/天,按上述指定的劑量常規給藥。注意:關節彌補造形術的病人,建議持續給藥72小時;在剖腹產手術時,必須在手術前開始用藥,或者剪斷臍帶后立刻用藥。腎功能的損害患者:應減少劑量且密切監控血藥濃度。在首次劑量1g到2g后(依靠感染的嚴重程度而定),維持劑量如下(見表),維持劑量應該視腎臟的損害程度、感染程度和細菌對藥物的敏感程度而定。當只有血清肌酐酸值可利用時,以下的公式(以患者的性別、體重和年齡為基礎)可以計算出肌酐清除率。血清肌酐酸可以反映出在穩定狀態下的腎功能。男性:體重(kg)×(140-年齡)/72×血清肌酐女性:0.9×以上數值給藥途徑:頭孢孟多靜脈注射或深度肌肉注射(如臀肌或大腿側肌)可以減少疼痛。肌肉注射:每1g頭孢孟多要用3ml的稀釋劑進行稀釋,振搖至完全溶解。稀釋劑可以選用:注射用無菌水,注射用0.9%氯化鈉注射液。靜脈注射:極嚴重之感染如敗血癥,局部實質膿瘡(如腹內膿瘡),腹膜炎或致命性感染,宜施行靜脈注射。腎功能正常者,感染到這些癥狀時,靜脈注射為3-12g/天。細菌敗血癥患者,開始劑量6-12g/天,然后根據臨床反應和化驗結果逐漸減少劑量。如果需進行頭孢孟多和氨基糖苷類抗生素聯合使用時,必須分別注射于不同部位,不可將頭孢孟多和氨基糖苷類混于同一注射器。靜脈推注給藥:每1g頭孢孟多溶于注射用滅菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液內。在3至5分鐘之內緩慢靜脈推注,或在患者接受靜脈注射時,經由導管和以下的靜脈注射液注入:0.9%氯化鈉注射液;5%葡萄糖注射液;10%葡萄糖注射液:5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液;含5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液;含有5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液:乳酸鈉注射液(M/6)。連續靜脈給藥:每1g頭孢孟多應稀釋至10ml的滅菌水溶液中。將頭孢孟多溶于以下溶液中的一種:0.9%氯化鈉注射液;5%葡萄糖注射液;10%葡萄糖注射液:5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液;5%葡萄糖和0.45%氯化鈉混合注射液;5%葡萄糖和0.2%氯化鈉注射液;或乳酸鈉注射液(M/6)。穩定性:調配好的本品注釋液,于常溫下(25℃)可維持24小時保持安定,如冷藏(5℃)可達96小時。常溫儲藏配好本品注射液,會產生二氧化碳。此二氧化碳的壓力在還未抽取瓶內之內含物以前可能會消散,或把注射瓶倒轉于注射筒頂端,二氧化碳可能會連同內含物注于注射筒內。本品無菌水注射液,5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水注射液調配后立即置入-20℃下冷凍,可維持穩定達6個月久。如果加溫于注射液(最高溫度37℃),應注意注射劑溶解后,即刻停止加溫。注射劑解凍后不能再行冷凍。

性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末。

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