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  • 藥品詳情

注射用苦參素

來源:通化茂祥制藥有限公司 日期:2018-12-07 13:38:35

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20040891
  • 英文名稱:Marine for Injection
  • 商品名:諾祥
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):吉林通化
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:0.2g(以C15H24N2O2計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:吉林省通化市新勝北路567號
  • 批準(zhǔn)日期:2013-11-22
  • 藥品本位碼:86903564002797
相關(guān)疾病

慢性活動性肝炎,慢性遷延性肝炎,黃疸型肝炎,白細(xì)胞低下,白細(xì)胞減少癥,白細(xì)胞減少癥

適應(yīng)癥

1.慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及黃疸型肝炎。
2.腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下及其他原因引起的白細(xì)胞減少癥。

不良反應(yīng)

個別患者肌內(nèi)注射后出現(xiàn)局部疼痛,改為深部注射后可減輕。常見的不良反應(yīng)有頭暈﹑惡心﹑嘔吐﹑口苦﹑腹瀉﹑上腹不適或疼痛,偶見皮疹﹑胸悶﹑發(fā)熱,癥狀一般可自行緩解。個別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅。

禁忌

1.對本品過敏者禁用。
2.有嚴(yán)重血液﹑心﹑肝﹑腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用,長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。
3.嚴(yán)重腎功能不全者,不建議使用本品。
4.用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。
5.不宜靜脈推注及快速滴注。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

老人用藥

減量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

與水合氯醛等中樞抑制劑有協(xié)同作用,對等中樞興奮劑有拮抗作用,可易化士的寧的驚厥效應(yīng)。

藥物過量

目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過量,要對患者進(jìn)行監(jiān)護(hù),給予常規(guī)支持療法。

藥物毒理

1.藥理作用:
(1)細(xì)胞小鼠試驗(yàn)及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制,并提高機(jī)體的免疫力;同時,本品尚具有保護(hù)肝臟,改善肝細(xì)胞功能,抗肝纖維化,促進(jìn)肝細(xì)胞再生,及防止肝細(xì)胞壞死等功能。
(2)細(xì)胞小鼠試驗(yàn)及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制,并提高機(jī)體的免疫力;同時,本品尚具有保護(hù)肝臟,改善肝細(xì)胞功能,抗肝纖維化,促進(jìn)肝細(xì)胞再生,及防止肝細(xì)胞壞死等功能。藥理實(shí)驗(yàn)證明,對正常兔有明顯的升高外周雪白細(xì)胞數(shù)的作用,白細(xì)胞計(jì)數(shù)峰值出現(xiàn)在首次給藥第4天,與自身給藥前相比升高72%,優(yōu)于升白藥鯊肝醇。對鈷60-r線和深部X線照射引起的家兔白細(xì)胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天,對白細(xì)胞下降亦有預(yù)防作用。還可防止絲裂霉素C所致的小鼠白細(xì)胞減少癥。其與環(huán)磷酰胺合用對艾氏癌實(shí)體型有協(xié)同抑制作用,而環(huán)磷酰胺引起白細(xì)胞降低的毒性明顯減輕。
(3)另外,苦參素還具有多種心血管作用,如正性肌力作用、抗心律失常作用等。
2.毒理研究:氧化苦參堿小鼠口服的LD50為8670.mg/kg,小鼠腹腔注射氧化苦參堿的LD50為558.1mg/kg

藥代動力學(xué)

1.動物實(shí)驗(yàn)表明,靜脈注射苦參堿和氧化苦參堿后,血藥濃度-時間曲線呈雙指數(shù)型,符合二房室模型,血藥濃度初期下降很快,以后血藥濃度下降減慢。
2.大鼠肌肉注射氧化苦參堿后,藥物在組織中的分布以氧化苦參堿為主,其中腎臟的含量最高(67.3μg/g),氧化苦參堿以原形和苦參堿形式經(jīng)腎排泄為主,說明此藥經(jīng)尿排出,但肝臟的苦參堿含量比氧化苦參堿高,可能后者在肝臟也有部分轉(zhuǎn)化。
3.大鼠肌肉注射氧化苦參堿24小時內(nèi),尿中排出給藥量的88.7%,其中以氧化苦參堿為主,占排出量的85.3%。氧化苦參堿經(jīng)不同途徑給藥,藥物氧化有較大差異。
4.氧化苦參堿吸收后分布范圍小,半衰期較短,消除快,血藥濃度相對較高,這是因?yàn)檠醯慕Y(jié)構(gòu)改變了藥物的極性,從而改變了其藥代動力學(xué)行為。
在不同劑量給藥時,苦參堿及氧化苦參堿各自的藥代動力學(xué)參數(shù)均無明顯變化,表明二者藥代動力學(xué)性質(zhì)為非劑量依賴性。
5.苦參堿和氧化苦參堿的效應(yīng)均明顯滯后于血藥濃度,即效應(yīng)并不與血藥濃度直接相關(guān),而與效應(yīng)室濃度呈良好的相關(guān)性,效應(yīng)與效應(yīng)濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型。
6.它們的藥效學(xué)性質(zhì)也為非劑量依賴性。

貯藏

遮光,陰冷處保存。

用法用量

1.本品可用于肌肉注射或靜脈滴注。
2.劑量:用于肝炎治療,每日一次,400~600mg。12周為一療程。用于白細(xì)胞減少,每日2次,每次200mg。
3.給藥方法:
(1)肌肉注射:將凍干粉適量注射用水溶解后肌肉注射。
(2)靜脈滴注:將凍干粉用適量5%獲10%葡萄糖溶解,后加入到250~500m葡萄糖液中,緩慢靜滴。

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