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  • 藥品詳情

注射用泮托拉唑鈉

來源:華北制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 05:50:53

  • 批準文號:國藥準字H20066495
  • 英文名稱:Pantoprazole Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):海南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:按C16H15F2N3O4S計40mg
  • 生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)海南路115號
  • 批準日期:2016-05-31
  • 藥品本位碼:86902699002191
相關(guān)疾病

應激性潰瘍,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,上消化道出血,消化道出血

適應癥

本品適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

不良反應

偶見頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑惡心﹑腹瀉﹑便秘﹑皮疹和肌肉疼痛等癥狀,大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊,轉(zhuǎn)氨酶升高,腎功能改變,粒細胞降低等。

禁忌

1、對本品過敏者禁用;
2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。
2、腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。
3、治療潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。

包裝

凍干粉針劑/40mg/瓶(支)

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

尚無兒童靜脈應用本品的經(jīng)驗。

老人用藥

老年人用藥劑量無需調(diào)整。

藥物相互作用

本品與肝臟細胞色素P450酶的親和力較低,并有Ⅱ期代謝的途徑,因而與通過細胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

藥理作用
泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑,通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。
毒理研究
遺傳毒性:泮托拉唑的人淋巴細胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結(jié)果均為陽性,而大鼠肝臟DNA共價結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內(nèi)大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍),雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍)時,生育力及生殖行為未見明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍),家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍),對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。
致癌性:SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d,胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。當劑量為50和200mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍)時,前胃出現(xiàn)良性鱗狀細胞狀瘤和惡性鱗狀細胞癌。泮托拉唑還導致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤,包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌,以及200mg/kg/d劑量時胃底出現(xiàn)良肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時,大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細胞腺瘤和肝癌,200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5-50mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1-10倍),胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。但該試驗的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。
B6C3F1小鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍),同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細胞增生;雌鼠在150mg/kg/d劑量時,肝細胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性,但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

藥代動力學

本品具有較高的生物利用度,靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄,腎功能不全不影響藥代動力學,肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。

貯藏

密閉,遮光保存。

用法用量

1.靜脈滴注,一次40mg~80mg,每日1~2次,臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi),將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml~250ml溶解稀釋后供靜脈滴注,靜脈滴注要求15~60分鐘內(nèi)滴完。
2.本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完,禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

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