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  • 藥品詳情

酮咯酸氨丁三醇膠囊

來(lái)源:山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 10:36:43

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052633
  • 英文名稱:Ketorolac Tromethamine Capsules
  • 商品名:尼松
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:10mg(按酮咯酸氨丁三醇計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:山東費(fèi)縣北外環(huán)路1號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-24
  • 藥品本位碼:86904188000299
品牌

尼松

相關(guān)疾病

蛙糞霉病,蛙糞霉菌病,擠奶者結(jié)節(jié),副牛痘,擠奶員結(jié)節(jié),假牛痘綜合征,亞牛痘疹

適應(yīng)癥

1.用于中、重度疼痛(如術(shù)后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。
2.本藥滴眼液用于治療眼科手術(shù)后的炎癥、季節(jié)變應(yīng)性結(jié)膜炎等(國(guó)外資料)。

不良反應(yīng)

1.常見精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(如嗜睡、頭暈、頭痛、思維異常、抑郁、欣快、失眠)及消化道不良反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹痛、消化不良);
2.偶見注射部位疼痛、出汗增多、皮膚瘙癢、皮下出血及紫紺;
3.其它不良反應(yīng)有口干、肌肉痛、心悸、血管擴(kuò)張等;
4.長(zhǎng)期使用可引起皮疹、支氣管痙攣、休克等過敏反應(yīng)和腎功能不全;
5.現(xiàn)已有因消化道出血、術(shù)后出血、急性腎功能不全和過敏反應(yīng)而致死的報(bào)道。

禁忌

1禁忌癥:
(1)對(duì)本藥、阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。
(2)鼻息肉綜合征患者(國(guó)外資料)。
(3)血管性水腫患者(國(guó)外資料)。
(4)有高危出血傾向者(國(guó)外資料)。
(5)活動(dòng)性消化性潰瘍患者。
(6)肝腎疾病、心臟病、高血壓患者。
(7)孕婦。
(8)兒童;
2慎用尚不明確;
3藥物對(duì)妊娠的影響本藥不宜用于分娩鎮(zhèn)痛。美國(guó)藥品和食品管理局(FDA)對(duì)本藥的妊娠安全性分級(jí)為C級(jí);
4藥物對(duì)哺乳的影響尚不明確。

注意事項(xiàng)

長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí),極個(gè)別患者可引起胃腸道潰瘍或出血癥狀,發(fā)生率與阿司匹林相當(dāng)。還可出現(xiàn)胃腸道疼痛、消化不良、腹瀉、口干、嗜睡、頭痛、眩暈、汗多等。心、肝、腎患者和高血壓患者慎用;對(duì)阿司匹林過敏者、活動(dòng)性潰瘍病、有出血傾向者、孕婦、乳婦、產(chǎn)婦及16歲以下兒童忌用。不宜與其他非甾體類抗炎藥并用,以免增加副反應(yīng)。

包裝

10mg*24粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、乳婦、產(chǎn)婦忌用。

兒童用藥

給予10名4~8歲兒童單劑量靜注酮咯酸氨丁三醇(0.5mg/kg),平均半衰期為6小時(shí)(3.5~10小時(shí))。兒科病人酮咯酸的分布容積和清除率相當(dāng)于成年人的2倍。尚無(wú)兒科病人肌內(nèi)注射酮咯酸氨丁三醇的藥動(dòng)學(xué)研究數(shù)據(jù)。

老人用藥

僅根據(jù)單劑量給藥研究數(shù)據(jù),老年人(65~78歲)酮咯酸氨丁三醇消旋體的半衰期比年輕健康志愿者(24~35歲)長(zhǎng)5~7小時(shí)。兩組人群的Cmax幾乎無(wú)差異。

藥物相互作用

1、本藥與其它非甾體類抗炎藥合用,不良反應(yīng)增加,應(yīng)避免合用;
2、合用利尿藥可使本藥不良反應(yīng)增加;
3、本藥與或鹽酸哌替啶合用治療術(shù)后疼痛,無(wú)明顯不良相互作用;;
4、與某些抗感染藥如β-內(nèi)酰胺類的青霉素、頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素、止吐藥、瀉藥、支氣管擴(kuò)張藥等合用,無(wú)藥物相互作用。藥物-食物相互作用:食物可降低本藥的吸收速度,但不影響吸收率。

藥物過量

本品與其他非甾體抗炎藥一樣,使用過量時(shí)可能出現(xiàn)嗜睡、昏睡、惡心、嘔吐和上腹痛等一般癥狀,通常進(jìn)行支持性護(hù)理即可消除。使用本品過量還有可能出現(xiàn)胃腸道出血。極少情況出現(xiàn)高血壓、急性腎功能衰竭、呼吸抑制、昏迷和發(fā)生過敏樣反應(yīng)。
曾有報(bào)道多次過量注射本品導(dǎo)致腹痛和消化性潰瘍,停藥后恢復(fù)正常。代謝性酸中毒亦有報(bào)道。單次過量給予酮咯酸氨丁三醇分別出現(xiàn)腹痛、惡心、嘔吐、氣喘、消化性潰瘍和/或糜爛性胃炎、腎功能障礙,這些癥狀在停藥后消失。
使用本品過量的病人必須對(duì)癥給予支持性護(hù)理。無(wú)指定解。血液透析不能很好地清除本品。

藥物毒理

藥理作用
酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類抗炎藥,能抑制前列腺素生物合成,生物活性與其S-型有關(guān)。動(dòng)物研究顯示酮咯酸氨丁三醇有鎮(zhèn)痛作用,無(wú)鎮(zhèn)靜或抗焦慮作用。
毒理研究
遺傳毒性酮咯酸氨丁三醇Ames試驗(yàn)、程序外DNA合成與修復(fù)試驗(yàn)、正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果陰性,中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陽(yáng)性。
生殖毒性雄性和雌性大鼠分別經(jīng)口給予酮咯酸氨丁三醇9mg/kg(人AUC的0.9倍)和16mg/kg(人AUC的1.6倍)對(duì)生育力未見損害。家兔和大鼠在致畸敏感期經(jīng)口給予酮咯酸氨丁三醇3.6mg/kg(人AUC的0.37倍)和10mg/kg(人AUC的1.0倍),未見胎仔致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予酮咯酸氨丁三醇1.5mg/kg(人AUC的0.14倍)引起難產(chǎn),幼仔死亡率較高。
致癌性小鼠經(jīng)口給予酮咯酸氨丁三醇2mg/kg/天連續(xù)18個(gè)月,大鼠經(jīng)口給予5mg/kg/天連續(xù)24個(gè)月,未見致癌性。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品主要組分酮咯酸氨丁三醇是由左旋、右旋異構(gòu)體組成的消旋體,其右旋S(+)異構(gòu)體具有止痛作用。
對(duì)酮咯酸氨丁三醇藥代動(dòng)力學(xué)特性的比較研究結(jié)果表明,對(duì)成人而言,其口服、肌注的生物利用度等同于靜注。成人以推薦劑量按不同給藥途徑單劑量給藥時(shí),口服、肌注和靜注的體內(nèi)清除率不變。這表明成人單次和多次口服、肌注和靜注給藥,其藥代動(dòng)力學(xué)呈線形。加大給藥劑量,體內(nèi)血藥濃度隨之呈線性遞增。
吸收:本品口服吸收率可達(dá)100%。但高脂食物能影響本品的口服吸收,使其血漿峰濃度降低,并使達(dá)峰時(shí)間推遲約1小時(shí);制酸劑不影響本品的吸收。
分布:本品吸收后與血清蛋白結(jié)合率較高,在治療濃度時(shí)可達(dá)99%。本品單劑量給藥后,最大分布容積(Vβ)為13升。
代謝:本品主要經(jīng)肝臟代謝。
排泄:本品主要經(jīng)腎臟排泄;大約給藥劑量92%的藥物經(jīng)腎隨尿液排出,其中40%為代謝物,60%為酮咯酸原形物。還有大約給藥劑量6%的藥物自糞便中排泄。研究表明,正常成人(n=37)靜注30mg酮咯酸氨丁三醇的總清除率為0.030(0.017~0.051)L/h/kg。酮咯酸氨丁三醇左旋異構(gòu)體的清除率比右旋異構(gòu)體快2倍,且清除率與給藥途徑無(wú)關(guān)。這意味著左右旋異構(gòu)體血漿濃度比值將隨時(shí)間的推移而下降。在體內(nèi)左右旋異構(gòu)體之間,其構(gòu)型幾乎不能相互轉(zhuǎn)換。
酮咯酸氨丁三醇左旋異構(gòu)體的半衰期約為2.5小時(shí)(SD±0.4),右旋異構(gòu)體的半衰期約為5小時(shí)(SD±1.7),消旋體的半衰期在5~6小時(shí)范圍內(nèi)。
積蓄:本品對(duì)健康人群(n=13)的實(shí)驗(yàn)表明,本品按臨床推薦劑量每隔6小時(shí)靜注給藥一次,連續(xù)5天,其在第4次給藥后即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,Cmax在第1天和第5天的無(wú)明顯差異。
尚無(wú)特殊人群(老年患者、小兒、腎功能衰竭或肝病患者)藥物積蓄研究報(bào)道。

貯藏

避光,密閉保存。

用法用量

成人:常規(guī)劑量:口服給藥:一次10mg,一日2次。劇痛時(shí)可增至一次20mg。用藥時(shí)間不宜超過2日。肌內(nèi)注射一次30-60mg,一日極量為90mg。首次注射后,可每6小時(shí)注射20-30mg。用藥不宜超過3日。靜脈注射:用于重度疼痛,一次10-30mg。經(jīng)眼給藥:一次1-2滴,一日3次。腎功能不全時(shí)劑量:推薦用低劑量。老年人劑量:65歲以上老人推薦用低劑量。

性狀

本品為膠囊劑。內(nèi)容為白色或類白色的粉狀物。

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