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  • 藥品詳情

復(fù)方磺胺嘧啶片

來(lái)源:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 日期:2018-12-07 22:56:47

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33021294
  • 英文名稱:Compound Sulfadiazine Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江金華
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:磺胺嘧啶0.4g;甲氧芐啶50mg
  • 生產(chǎn)地址:浙江省金華市金衢路288號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-19
  • 藥品本位碼:86904656000424
相關(guān)疾病

尿路感染,急性中耳炎,成人慢性支氣管炎急性發(fā)作,成人慢性支氣管炎急性發(fā)作

適應(yīng)癥

復(fù)方磺胺嘧啶的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。
1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的急性中耳炎。
3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。

不良反應(yīng)

1.過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn),可表現(xiàn)為藥疹,嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清樣反應(yīng)。
2.粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧:患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向,因此在全身應(yīng)用磺胺藥時(shí)應(yīng)定期檢查周圍血象,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停藥。
3.溶血性貧血及血紅蛋白尿:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者應(yīng)用磺胺藥后易發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人多見(jiàn)。
4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸:由于磺胺藥與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高,新生兒肝功能不完善,對(duì)膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。
5.肝臟損害:可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。故有肝功能損害患者宜避免磺胺藥的全身應(yīng)用。
6.腎臟損害:可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。如應(yīng)用本品療程長(zhǎng),劑量大時(shí)宜同服碳酸氫鈉并多飲水,以防止此不良反應(yīng)。治療中至少每周檢查尿常規(guī)2~3次,如發(fā)現(xiàn)結(jié)晶尿或血尿時(shí)給予碳酸氫鈉及飲用大量水,直至結(jié)晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微,不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時(shí)需停藥。
8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或憂郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥,偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎、有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等。
10.磺胺藥所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn),但可致命,如滲出性多型紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。治療時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察,當(dāng)皮疹或其他反應(yīng)早期征兆出現(xiàn)時(shí)應(yīng)立即停藥,艾滋病患者上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn)。

禁忌

1.對(duì)SMZ和TMP過(guò)敏者禁用。
2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用本品。
3.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。
4.重度肝腎功能損害者禁用本品。

注意事項(xiàng)

1.交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。
2.對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制劑呈現(xiàn)過(guò)敏的患者,對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。
3.下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、血卟啉癥、腎功能損害患者。
4.應(yīng)用磺胺藥期間多飲水,保持高尿流量,以防結(jié)晶尿的發(fā)生,必要時(shí)亦可服藥堿化尿液。
5.治療中須注意檢查:
(1)全血象檢查,對(duì)接受較長(zhǎng)療程的患者尤為重要。
(2)治療中定期尿液檢查(每2~3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。
(3)肝、腎功能檢查。
6.嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度,對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50~150μg/ml(嚴(yán)重感染120~150μg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過(guò)200μg/ml,如超過(guò)此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。
7.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程,以防蓄積中毒。
8.由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng),妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過(guò)一周以上者,應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。
9.如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí),可同時(shí)服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)即停用本品,并給予葉酸3~6mg肌注,一日1次,使用3日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常,對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。
10.下列情況不宜應(yīng)用本品:
(1)中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。
(2)A組溶血性鏈球菌刻扁桃體炎和咽炎,因不易清除細(xì)菌。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.磺胺嘧啶和TMP都可穿過(guò)血胎盤屏障至胎兒體內(nèi),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均有致畸作用,人類研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應(yīng)用。
2.磺胺嘧啶可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生影響,特別是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒導(dǎo)致溶血性貧血的可能,TMP也可分泌至乳汁中,其濃度較高,且藥物有可能干擾哺乳嬰兒的葉酸代謝,鑒于上述原因,哺乳期婦女暫停應(yīng)用本品。

兒童用藥

由于磺胺藥可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位,而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性,因此該類藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒屬禁忌。

老人用藥

1.老年患者應(yīng)用磺胺藥時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加,如嚴(yán)重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等。
2.應(yīng)用TMP易出現(xiàn)葉酸缺乏癥,因此老年患者宜避免應(yīng)用,確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。

藥物相互作用

1.與尿堿化藥同合用可增加磺胺藥在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.對(duì)氨基苯甲酸可代替磺胺被細(xì)菌攝取,對(duì)磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗,因而兩者不宜合用,也不宜與含對(duì)氨苯甲?;木致樗幦缙蒸斂ㄒ?、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時(shí),上述藥物需調(diào)整劑量,因本品中的磺胺嘧啶可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位,或抑制其代謝,以至藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng)。因此當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用,或在應(yīng)用本品后使用均需調(diào)整其劑量。
4.骨髓抑制藥與本品合用時(shí)可能增強(qiáng)此類藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng),如白細(xì)胞、血小板減少,應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。
5.與避孕藥(口服含雌激素者)長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減小,并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì)。
6.與溶栓藥物合用時(shí),可能增大其潛在的毒性作用。
7.與肝毒物合用,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對(duì)此類患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。
8.與光敏藥物合用可能發(fā)生光敏作用相加。
9.接受磺胺藥治療者對(duì)維生素K的需要量增加。
10.烏洛托品在本性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與磺胺形成不溶性沉淀物,使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加,因此兩藥不宜同時(shí)應(yīng)用。
11.磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位,當(dāng)兩者合用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用。
12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用,最好避免與此類藥物同時(shí)應(yīng)用。
13.與磺吡酮合用時(shí)可減少本品中的磺胺嘧啶自腎小管的分泌,其血藥濃度升高而持久,易產(chǎn)生毒性反應(yīng),因此在應(yīng)用磺吡酮期間或應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。
14.TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用。
15.TMP與合用可增加腎毒性。
16.利福平與本品合用可明顯使TMP清除增加和血清半衰期縮短。
17.TMP不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物同時(shí)應(yīng)用,也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品,因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。
18.與氨苯砜合用會(huì)致氨苯砜和TMP兩者血藥濃度均升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
19.與普魯卡因胺合用時(shí)本品中的TMP可減少普魯卡因胺腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物的血濃度增高。

藥物過(guò)量

1.過(guò)量服用本品會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。
2.逾量的處理方法如下:
(1)洗胃。
(2)同時(shí)給尿液酸化藥促進(jìn)本品排泄。
(3)支持療法。
(4)血液透析。
(5)長(zhǎng)期服用本品會(huì)引起骨髓抑制,造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血,當(dāng)出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時(shí),患者應(yīng)立即停藥同時(shí)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5~15mg,直至造血功能恢復(fù)正常。

藥物毒理

1.本品為磺胺嘧啶(SD)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑,兩者合用具有協(xié)同抗菌作用,對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌活性。
2.在體外對(duì)沙眼衣原體、星形奴卡菌、瘧原蟲(chóng)和弓形蟲(chóng)有抗微生物活性,近年來(lái)細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性普遍存在,尤其如志賀菌屬等腸道菌科的細(xì)菌,故目前臨床上很少使用。
3.本品作用機(jī)制為磺胺藥作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,而甲氧芐啶作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用,因此二者合用,可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷,具有協(xié)同抗菌作用,較單藥的耐藥菌株減少。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.本品中的磺胺嘧啶和甲氧芐啶口服后自胃腸道吸收完全,均可吸收給藥量的90%以上,吸收后二者均可廣泛分布于全身組織和體液中。
2.并穿透血-腦脊液屏障至腦脊液中,達(dá)治療濃度,也可穿過(guò)血胎盤屏障,進(jìn)入胎兒血循環(huán)。
3.30%~40%的磺胺嘧啶以及80%~90%的甲氧芐啶以原形自尿中排出。
4.磺胺嘧啶的消除半衰期(t1/2β)為8~13小時(shí),甲氧芐啶的消除半衰期(t1/2β)為8~10小時(shí)。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

1.成人常用量:口服,一次2片,一日2次。
2.小兒常用量:2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服SD20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小時(shí)1次,體重40kg以上的兒童劑量同成人常用量。

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