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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

來源:湖南正清制藥集團股份有限公司 日期:2018-12-10 05:20:11

  • 批準文號:國藥準字H20103602
  • 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖南懷化
  • 劑型:注射劑
  • 規格:100ml:鹽酸左氧氟沙星0.1g(按C18H20FN3O4計)與氯化鈉0.9g
  • 生產地址:湖南省懷化市正清路288號
  • 批準日期:2015-08-07
  • 藥品本位碼:86905000001425
相關疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,彌漫性細支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,咽喉炎,復雜性尿路感染

適應癥

本品適用于敏感細菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系統感染:急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發作﹑彌漫性支氣管炎﹑支氣管擴張合并感染﹑肺炎﹑扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)。
2.泌尿系統感染:腎盂腎炎﹑復雜性尿路感染等。
3.生殖系統感染:急性前列腺炎﹑急性附睪炎﹑宮腔感染﹑子宮附件炎﹑盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。
4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病﹑蜂窩組織炎﹑淋巴管(結)炎﹑皮下膿腫﹑肛周膿腫等。
5.腸道感染:細菌性痢疾﹑感染性腸炎﹑沙門菌屬腸炎﹑傷寒及副傷寒。
6.敗血癥﹑粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外傷﹑燒傷及手術后傷口感染﹑腹腔感染(必要時合用甲硝唑)﹑膽囊炎﹑膽管炎﹑骨與關節感染以及五官科感染等。

不良反應

1.用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹等胃腸道癥狀,失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發紅、瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常,如血清氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加高等。上述不良反應發生率在0.1%~5%之間。
2.偶見血中尿素氮升高、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等。一般均能耐受,療程結束后迅速消失。

禁忌

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項

1.本制劑專供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
2.腎功能不全者應減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。肌酐清除率50~80ml/min正常劑量20~49ml/min首劑0.4g,以后每24小時0.2g10~19ml/min首劑0.4g,以后每48小時0.2g
3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。
4.若發生過敏,應立即停藥,并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療,腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質等。
5.此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息,嚴禁動動,直到癥狀消失。
6.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1﹑因不能確保妊娠婦女的用藥安全,所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。2﹑因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須使用本品,應暫停哺乳

兒童用藥

對小兒的安全性尚未確立,故不可用于兒童。

老人用藥

本品主要經腎臟排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現持續高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量慎重給藥。

藥物相互作用

1.本品不能與多價金屬離子如鎂﹑鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2.避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度,以調整劑量。
3.與華法林或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4.與非甾體類消炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。
5.與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。

藥物過量

1.喹諾酮類藥物類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、視神經水腫癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高GOT/GPD/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
2.急救措施及解:
(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄。
(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液。
(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液。
(4)重癥:可考慮進行血液透析。

藥物毒理

1.本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性,阻礙細菌DNA的復制。
2.本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.毒理研究:
(1)急性毒性:經口投藥時LD50:小鼠為1,881mg/kg,大鼠為1,478mg/kg,獼猴為250mg/kg以上。
(2)亞急性毒性:對大鼠經口投藥4周,對一般狀態、血液、尿、臟器進行檢查,在用量為50以及200mg/kg用藥組中,未出現與投藥相關的毒性變化。但在800mg/kg用藥組中,伴隨中性白細胞的減少出現骨髓M/E的上升,在病理組織學上,在肢關節表面出現輕度的變性性變化。對獼猴經口投藥4周后進行檢查,在10以及30mg/kg時,未出現與投藥相關的毒性變化,但在100mg/kg時出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低的現象。
(3)性:對大鼠經口投藥26周后進行檢查,在20mg/kg時未出現與投藥相關的毒性變化,但在80以及320mg/kg時,出現流涎、尿中pH高值的現象。在320mg/kg時,排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大現象。對獼猴經口投藥26周時,在10、25以及62.5mg/kg時均未出現毒性變化。
(4)生殖毒性:
①妊娠前、妊娠初期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,均不影響雌、雄的生殖能力,也不影響胎兒。
②器官形成期投藥試驗:對大鼠經口投藥至90mg/kg時,對胎兒和出生兒均未產生影響。對家兔經口投藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用,也未出現致畸作用。
③圍產期、授乳期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,對母動物的分娩、授乳以及出生兒均未出現任何影響。
(5)對關節軟骨的影響:對幼、幼成大鼠(3-4周齡)和獵兔犬(4月齡)經口投藥7天時,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。對幼成犬(13月齡)經口投藥7天時,在40mg/kg時出現極輕度關節毒性。但在18月齡成犬靜脈注射(14天)時,在30mg/kg時未出現有關節毒性。
(6)光毒性試驗:照射長波長紫外線(320-400nm),以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時,經口投藥200mg/kg時無明顯變化。

藥代動力學

左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥通過腎臟排泄,約70%在24小時內隨尿液排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。

貯藏

遮光、密閉保存。

用法用量

1.靜脈滴注:成人一次0.5(2瓶),一日1次。
2.靜脈滴注:成人一次0.4(1瓶),一日1次,滴注時間應大于60分鐘。
3.靜脈滴注:成人一次0.5(1瓶),一日1次,滴注時間應大于60分鐘。

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