千虹醫(yī)藥網
www.xnsjny.com9月28日訊 9月26日，四川省藥械集中采購服務中心發(fā)了一個關于取消部分高值醫(yī)用耗材產品掛網資格的公告。
公告稱，根據(jù)藥監(jiān)總局發(fā)布的《對蘭州西脈記憶合金股份有限公司飛行檢查通報》，企業(yè)產品“大轉子截骨記憶固定器”存在4項嚴重缺陷，13項一般缺陷。
依據(jù)《高值醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度》（川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號）的第五條第（三）款：“國家質量抽檢中發(fā)現(xiàn)產品不合格，且在質量公告中予以公示的”、第六條第三款“違反第五條第（三）款規(guī)定的，一年內一個或一個批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年，全省集中上網采購醫(yī)療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規(guī)產品”，經該企業(yè)現(xiàn)場簽字及四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室同意，現(xiàn)取消該產品在四川省掛網資格半年，取消時間為2017年9月26日至2018年3月25日。
這應該是四川省首次針對飛行檢查不過關的械企產品下達“封殺令”了。
此前，四川省也有對高值耗材掛網產品執(zhí)行封殺政策，不過，集中指向的是上了“國家醫(yī)療器械質量公告中抽驗不合格黑名單”的產品，以及在參考價格填報中存在不實行為的企業(yè)產品。
四川省藥械集采中心的新公告顯示，該省要開始推行新政了：將藥監(jiān)的飛行檢查結果與省內醫(yī)療機構的采購行為直接掛鉤，飛檢不過關則產品暫停掛網。
醫(yī)療器械行業(yè)，貫穿生產、流通、使用全流程的飛行檢查工作正在走向常態(tài)化、普遍化。其實還有臨床試驗和注冊環(huán)節(jié)，也已經有地方藥監(jiān)試行過飛檢手段了。
對飛檢不過關的企業(yè)和產品，藥監(jiān)是有全國統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產、停業(yè)、整改、罰款等等。
飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個今年新興起的趨勢是：藥械招標采購部門已在從采購端上對飛檢不過關的械企產品，實行第二重處罰措施。
此前已經這么做的有浙江省，再加上一個四川省，這倆恰好都是高值醫(yī)用耗材集中采購的先進典范，比其他地方往往要先行一步，也是國家衛(wèi)計委和醫(yī)改辦多番表揚過的。
兩省均針對飛檢開出“封殺令”，示范帶頭作用顯著，很難說，其行為不會被作為典型經驗要求推廣到全國去。
從長期來看，飛檢應該會持續(xù)成為一大殺招，圈內生產、流通企業(yè)還是多加重視為好。
