丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉讓醫藥招商
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招商單位：濟南康和醫藥科技有限公司
招商區域：全國
產品類別：西藥產品 血液系統用藥,其他專科用藥
批準文號：CXHL1100526魯
產品類型：不詳
產品劑型：注射劑
更新時間：2024/9/24 23:09:57
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| 產品性能 | 丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉讓 一、項目基本情況 1、藥品名稱 通用名稱：丁酸氯維地平注射液 英文名稱：Clevidipine Butyrate Injection 漢語拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化學結構、理化性質方面的特點 本品的主要成分為丁酸氯維地平。 化學名稱：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化學結構式： 分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性質：白色的均勻乳狀液體 3、藥理作用 丁酸氯維地平是L-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。L-型鈣通道控制動脈平滑肌去極化過程中鈣離子的流入。大鼠和犬的麻醉試驗顯示，丁酸氯維地平通過降低全身血管阻力使平均動脈血壓降低，而不降低心臟充盈壓（前負荷），對外周靜脈血管容量亦無影響。 4、擬申報的劑型與規格 劑型：注射劑 規格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、擬申報臨床的適應癥與用法用量 本品適用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 用法用量 用法：本品供靜脈滴注，以達到理想的降血壓作用。輸液過程中應持續監測血壓和心率，直至患者生命體征穩定。對于長時間持續接受本品輸液并且未轉用其他降壓治療的患者，應在停止輸液后進行至少8小時的反跳性高血壓監測。這些患者后續在血壓控制方面可能需要調整。 用量：根據預期降壓效果和患者的反應酌情增減劑量。 初始劑量：本品靜脈滴注的初始劑量為1~2 mg/h。 劑量調整：給藥初期短時間（90秒）內劑量即可加倍。當血壓接近目標時，劑量增加應低于一倍，調整劑量的時間間隔也應延長到5~10分鐘，一般來說，劑量每增加1~2 mg/h，收縮壓將下降2~4 mmHg。 維持劑量：大多數患者在給藥劑量達到4~6 mg/h時能獲得理想的治療效果。嚴重高血壓患者可能需要將劑量增加至高達32 mg/h，但這一劑量的臨床經驗有限。 最大劑量：大多數患者的最大劑量不超過16 mg/h。劑量達到32 mg/h時僅有非常有限的短期用藥經驗。由于受到脂質攝入量的限制，建議24小時內本品的輸注量不超過1000 ml或平均21 mg/h。在臨床研究中，有55例高血壓患者在24小時內輸注本品的量超過500 ml。幾乎沒有輸注本品（所有劑量）超過72小時的用藥經驗。 過渡到口服降壓藥：當確定患者可進行口服降壓時，應停用本品或降低本品用藥量。當開始使用口服降壓藥時，應考慮口服藥物起效的延滯時間。在達到預期效果前應持續監測血壓。 特殊人群：尚未針對特殊人群進行本品的研究。在臨床研究中，有78例肝功能異?；颊撸ㄖ辽俜舷铝?種情況：血清膽紅素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度腎功能不全患者接受本品的治療。對于此類患者，本品的起始輸注劑量宜控制在1~2 mg/h。 表1從mg/h到ml/h的劑量轉換方法 劑量(mg/hour)12468101214161820222426283032 劑量(ml/hour)2481216202428323640444852566064 6、注冊分類 化學藥品3+3類。 二．立題背景 1、國內外研究和開發情況 丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究開發；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發和銷售權，并于2008年首先在美國上市，商品名Cleviprex。目前，該產品已在澳大利亞，奧地利，比利時，加拿大，法國，德國，盧森堡，新西蘭，荷蘭，西班牙，瑞典，瑞士和英國獲準上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑，規格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 2、立題依據 據報道，國內圍手術期高血壓在各類手術中的發生率為30%~50%，患者人數約8千萬，常導致動脈破裂、顱內出血、心臟衰竭等并發癥，嚴重威脅患者生命。因此，控制圍手術期高血壓十分重要。 此外，我國重癥高血壓患者已逾千萬，部分患者將在某段時期發生高血壓急癥，治療不及時將導致終末期器官衰竭，使患者在短期內死亡；對已出現器官衰竭的病人，必須靜脈給予降壓藥以迅速降壓。 對于圍手術期高血壓患者及高血壓危象患者而言，治療的關鍵是迅速、精確地控制動脈血壓。但目前臨床常用的硝普鈉、尼卡地平、硝酸甘油等藥物中，尚無一種可兼顧血管選擇性、輸液過程起效快、迅速消除以及無靜注毒性的要求。因此，研究開發血管選擇性、能迅速起效、迅速消除的新型降血壓注射液，成為圍手術期高血壓和重癥高血壓的治療中亟待解決的問題。 丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究開發；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發和銷售權，并于2008年首先在美國上市，商品名Cleviprex。目前，該產品已在澳大利亞，奧地利，比利時，加拿大，法國，德國，盧森堡，新西蘭，荷蘭，西班牙，瑞典，瑞士和英國獲準上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑，規格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 丁酸氯維地平為L-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，可選擇性地擴張動脈血管，迅速、精確控制血壓。丁酸氯維地平迅速分布和代謝，半衰期極短，在血液和組織中代謝，不在體內產生蓄積，即本品具有起效快、消除快的作用特點。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。其中臨床最為常見的情況是重癥高血壓（收縮壓>180 mmHg或/和舒張壓>110 mmHg）以及圍手術期高血壓發生口服藥降壓治療效果不好或者患者不易口服治療時。 此外，丁酸氯維地平注射液安全性高，無嚴重不良反應，毒理學研究結果表明其在大鼠、小鼠的單次給藥毒性研究中最小致死量高，重復給藥毒性研究結果顯示未顯示藥物相關死亡及明顯藥物相關臨床癥狀。無致畸性、致癌性及致突變性。特殊安全性結果表明丁酸氯維地平注射液對兔血紅細胞無溶血和凝集作用，豚鼠給予丁酸氯維地平注射液全身致敏性評價結果為陰性，日本大耳白兔多次靜脈注射給予丁酸氯維地平注射液，無明顯血管刺激。 綜上所述，丁酸氯維地平注射液在臨床應用中安全、有效，具有重要的臨床價值。 三、工藝來源、工藝成熟度、技術水平分析 原料方面：通過對該項目現有生產技術文獻的對比分析，我們對文獻報道的生產技術進行的改進，并結合國內生產設備的現狀。最后確定了該項目的最終工藝。目前該生產工藝在國內同行業處于先進水平。在生產成本上低于其他生產廠家，并產生的工業廢物少，符合國家對化工企業污染減排的要求。同時，產品質量優于國內其他的研發企業。 制劑方面：目前國內脂肪乳生產技術并不普遍，許多工藝問題有待于研究和解決，我公司對該產品進行了深入系統的研究，解決了生產工藝中眾多技術難題，最終產品各項指標都符合質量標準的要求，制劑穩定性好，在有效期內，在乳劑粒徑、含量和雜質等各方面性能都與國外的原研產品相當。 四、項目進度 已申報至國家局。 |
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