一次性腹腔鏡軟器械鞘管 一次性腹腔鏡軟器械鞘管-腹腔鏡鞘管-多通醫藥招商
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招商單位：湖北普愛藥業有限公司
招商區域：全國
產品類別：醫療器械 Ⅱ類
批準文號：鄂械注準20222023705
產品類型：非處方藥、OTC產品
產品劑型：片劑
更新時間：2025/6/16 10:01:16
- 產品性能
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| 產品性能 | 用于單孔腹腔鏡手術，作為腔鏡、鉗、剪、鉤器械進出切口的密封操作通道。【產品名稱】一次性腹腔鏡軟器械鞘管 【結構組成】本產品是一種單切口腹腔鏡手術用器械，由切口保護套和多通道密封體組成。切口保護套起牽開、保護切口作用，多通道密封體以蓋帽形式和切口保護套通過套環密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔 鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。多通道密封體由操作面板、密封帽、阻氣閥、連接內托和帶閥門的進出氣管道組成。操作面板、連接內托、套環采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，密封帽、阻氣閥、切口保護套、進出氣管采用硅橡膠材料制成，閥門采用 PC 材料制成。產品經輻照滅菌，一次性使用。 軟鞘管多通道密封體切口保護套 1、多通道密封體2、切口保護套 3、閥門4、進/出氣管 5、操作面板 6、器械進出通道 7、內窺鏡通道 8、切口保護套外環 9、切口保護套內環 【產品性能】本產品阻氣閥有良好的阻氣性能，經 4KPa 氣壓，冒出的氣泡小于 20 個。軟鞘管應有良好的密封性，經 4KPa 氣壓，無泄漏。采用輻照滅菌， 產品無菌。 【適用范圍】用于單孔腹腔鏡手術，作為腔鏡、鉗、剪、鉤器械進出切口的密封操作通道。 【使用方法】 1、本產品使用時建議的切口長度 1.5 ㎝～2.0 cm，配套組合使用的內窺鏡尺寸為 5 ㎜或 10 ㎜，鉗、剪、鉤及其它器械的直徑為 5 ㎜。 2、以無菌操作方法將本品從包裝中取出。 3、按標注手術流程處理手術區域。確保皮膚干燥清潔。 4、將量尺放置在皮膚上，在需要建立手術通道的部位，用無菌手術筆畫一條合適長度的線。 5、用手術刀沿著記號線劃出一條切口。 6、將切口保護套的內環置入手術切口內。 7、輕抓切口保護套外環，將切口撐開。 8、將多通道密封體安裝到切口保護套的外環上。 9、將套環套在多通道密封體與切口保護套連接處，確保該連接已鎖緊。 10、將注氣管連接注氣閥，并確保注氣閥閥門開啟，出氣閥門關閉。 11、形成氣腹后開始手術。 12、手術中需要排***時，開啟出氣閥門排***。 13、手術完成后，按以上相反的步驟拆卸多通道密封體，從腹腔壁取出切口保護套。 【禁 忌 癥】新生兒及對硅橡膠過敏人群。 【注意事項】 1、本產品使用時，應嚴格執行無菌操作規范。 2、使用前請檢查產品是否在有效期內，滅菌有效期為二年，超過有效期的產品嚴禁使用和再次滅菌。 3、使用前請仔細檢查本產品的包裝，如有破損請停止使用。 4、本產品采用鈷-60 滅菌，使用前請檢查本產品的滅菌包裝上的指示劑，“黃色”表示該產品未經輻照滅菌，不可直接使用；“紅色”表示該產品已經過輻照滅菌，可直接臨床使用。 5、本產品僅供一次性使用，用后請立即銷毀。禁止重復使用。其廢棄物的處理應按國家環境保護相關法律法規執行。 【警示提示】微創內鏡器械的直徑因生產廠家的不同而可能略有不同，在同一微創手術中，使用不同廠家的微創器械及附件時，須在手術前核實這些器械及附件是否兼容。 【規格型號】 型號：PA05、PA10；規格：16mm、18mm、20mm、22mm、25mm、28mm。具體型號規格見包裝。 【貯存】貯存在相對濕度不大于 80%，通風良好，無腐蝕性氣體的室內。 【運 輸】包裝完好的產品可以用正常工具運輸。運輸時應輕拿輕放。避免陽光直曬。劇烈碰撞、雨淋和重力擠壓。 【使用期限】24 個月。 【生產日期】詳見包裝。 【標簽所用圖形、符號和縮寫等內容的解釋】 【醫療器械產品注冊證編號】鄂械注準20222023705 【醫療器械生產許可證編號】 鄂食藥監械生產許 20100248 號 【醫療器械產品技術要求編號】鄂械注準20222023705 【注冊人/生產企業/售后服務單位】湖北普愛藥業有限公司 【住所/生產地址】武漢市東西湖區九通路銀湖科技工業園 【聯系電話】027-83372881 【網址】 www.puai.com.cn |
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