祥見說明

凱時(前列地爾注射液)

【通用名】 前列地爾注射液
【功能主治】 凱時(前列地爾注射液)治療慢性動脈閉塞癥引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植血管內

的血栓形成。小兒先天性心臟病動脈導管未閉，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。
【說明書】 以下患者禁用: 1.嚴重心衰(心功能不全)患者. 2.妊娠或可能妊娠的婦女. 3.既往對本制劑有過敏史的患者.
【貯藏】遮光,0-5℃保存,避免凍結.
【成份】 凱時主要成份為前列腺素E1,其化學名稱為: (1R,2R,3R)-3-羥基2-(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環戊烷庚酸
化學結構式:
分子式:C20H34O5
分子量:354.49
輔 料:精制大豆油,精制卵磷脂,濃甘油,油酸,氫氧化鈉,注射用水
【性狀】凱時為白色乳狀液體. .
【用法用量】 成人一日一次,1-2ml(前列地爾5-10ug)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)緩慢靜注,或直接入小壺緩慢靜脈滴注.
【禁忌】
以下患者禁用:
1.嚴重心衰(心功能不全)患者.
2.妊娠或可能妊娠的婦女.
3.既往對本制劑有過敏史的患者.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用凱時.
【兒童用藥】 小兒先天性心臟病患者用藥,推薦輸注速度為5ng/kg/min.
【老年用藥】 無特殊提示,請遵醫囑.
【藥物相互作用】 避免與血漿增容劑(右旋糖苷,明膠制劑等)混合.
【藥物過量】 目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道.
【臨床試驗】 共入選222例慢性肝炎患者,采用隨機盲法與古拉定進行對照,緩慢靜脈給藥,1支/日,治療4周.根據患者ALT,AST,TBIL等肝功能指標判斷療效.凱時組有效率為86.11%,高于對照組.

試驗組常見的不良反應是注射部位靜脈炎,共10例,停藥后即消失；1例因頭痛退出試驗組后頭痛消失；1例自覺消化道癥狀加重但繼續治療后癥狀減輕.
【藥代動力學】 以[3H]標記的凱時靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾(前列腺素E1)含量最高,以后緩慢下降至消失.前列地爾(前列腺素E1)主要分布在腎,肝,肺組織中,在中樞神經系統,眼

球和睪丸內含量最低.凱時主要與血漿蛋白結合.在血中代謝較快.其代謝產物(13,14-二氫-15-酮-PGE1)主要通過腎臟排泄.給藥后24小時內尿中排泄大約90%,其余經糞便排泄.
【貯藏】 遮光,0-5℃保存,避免凍結.
【規格】 (1)1ml:5μg (2)2ml:10μg
【價格】 31元/支 60元/支
【有效期】 12個月
【批準文號】國藥準字H10980023 國藥準字H10980024
【生產企業】北京泰德制藥有限公司