祥見說明

捷佰舒(注射用奈達鉑)

【通 用 名】: 注射用奈達鉑,捷佰舒
【成 份】: 奈達鉑。化學名稱(Z)－二氨(羥基乙酸-O1 ，- O2，)鉑。
【性 狀】: 本品為類白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適 應 癥】: 用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤。
【藥理毒理】:奈達鉑為順鉑類似物。本品進入細胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結合，導致離子型物質(活性物質或水合物)的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩

定并被釋放，產生多種離子型物質并與DNA結合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結合，并抑制DNA復制，從而產生抗腫瘤活性。另外，已經證實本品在與DNA反應時，所結合的堿基位點與順鉑

相同。毒理研究重復給藥毒性本品大鼠每周2次共一個月、每天一次連續1 個月，每周一次共6個月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官

為血液(紅細胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。遺傳毒性本品Ames試驗陽性，體外(人淋巴細胞)及體內(小鼠骨髓細胞)染色體畸變試驗結果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性家

兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時有致畸性，對胎仔的無影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達540μg/kg時，可引起胎鼠骨化延遲，但對其外形、骨骼系統、發育等功能無明顯

影響。
【用法和用量】: 臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1 小時，滴完后需繼續點滴輸液1 000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-1 00mg/m2,每療程給藥一

次，間隔3-4周后方可進行下一療程。
【禁 忌】：以下患者禁用
1 .有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。
2.對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。
3.孕婦、可能妊娠及有嚴重并發癥的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】：
1 .動物試驗中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品
2.有報道類似藥物順鉑可通過乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時應終止授乳
【兒童用藥】：
兒童使用本品的安全性尚未確立。
【老年患者用藥】 ：
1 .本品主要經腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應注意觀察出現骨髓抑制的可能性。
2.建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。
【藥物相互作用】 ：
1 .品與其它抗腫瘤藥(如烷化劑、抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等)及放療并用時，骨髓抑制作用可能增強。
2.與氨基糖苷類抗生素及鹽酸萬古霉素合用時，對腎功能和聽覺器官的損害可能增加。
【貯 藏】:遮光、密閉，在陰涼處保存。
【有 效 期】: 暫定18個月
【規格/價格】 :10mg*5瓶/盒 350元盒
【批準文號】:國藥準字H20030884
【生產廠商】: 日本鹽野義公司